Amoxicillin/Acid Clavulanic 875mg/125mg Tipharco 2 vỉ x 7 viên

Thành phần

• Amoxicillin: 875mg
• Acid clavulanic: 125mg

Công dụng (Chỉ định)

Amoxicillin/Acid Clavulanic là thuốc kháng sinh với phổ kháng khuẩn rộng đặc biệt chống lại các vi khuẩn thường gây bệnh trong cộng đồng và bệnh viện. Tác dụng ức chế men beta-lactamase của clavulanate mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin hơn nữa, bao gồm nhiều chủng đã kháng các kháng sinh nhóm beta-lactam khác.

Nên sử dụng Amoxicillin/Acid Clavulanic theo hướng dẫn kê toa thuốc kháng sinh chính thức và dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương.

Amoxicillin/Acid Clavulanic dạng uống dùng 2 lần/ngày được chỉ định để điều trị ngắn hạn nhiễm khuẩn ở các vị trí dưới đây:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi.
• Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt, áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn răng như áp-xe ổ răng.
• Các nhiễm khuẩn khác như nạo thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Liều dùng

Người lớn:

• Nhiễm khuẩn nhẹ tới vừa: 1000mg/125mg x 2 lần/ngày.
• Nhiễm khuẩn nặng (bao gồm nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát và mạn tính, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới): 1000mg/125mg x 3 lần/ngày.
• Trẻ em (Liều dùng được thể hiện theo tuổi của trẻ hoặc dưới dạng mg/kg/ngày (dùng 2 hoặc 3 lần mỗi ngày)).
• Trẻ em nặng từ 40kg trở lên nên được kê toa theo khuyến cáo dành cho người lớn.

Trẻ em dưới 12 tuổi:

• Liều khuyến cáo 40mg/5mg/kg/ngày tới 80mg/10mg/kg/ngày (không quá 3000mg/375mg mỗi ngày) chia 3 lần, tùy thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
• Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Một số loại nhiễm khuẩn (ví dụ như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài hơn.

Trẻ sinh non:

• Không có liều khuyến cáo dùng cho trẻ sinh non.
• Người già: Không cần chỉnh liều, dùng liều như người lớn. Nếu có dấu hiệu suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo bệnh nhân suy thận.

Suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30mL/phút.

Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30mL/phút, không khuyến cáo dùng Amoxicillin/Acid Clavulanic với tỷ lệ amoxicillin và acid clavulanic là 8:1, do không có khuyến cáo điều chỉnh liều.

Thẩm phân máu: Gói Amoxicillin/Acid Clavulanic dạng bột pha hỗn dịch uống chỉ nên dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin cao hơn 30mL/phút.

Suy gan: Thận trọng khi kê toa, nên định kỳ kiểm tra chức năng gan. Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo.

Cách dùng

• Liều phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân và mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
• Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần amoxicillin-clavulanate ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng rẽ.
• Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp đường tiêu hóa. Sự hấp thu của Amoxicillin/Acid Clavulanic là tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
• Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra.
• Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm truyền và tiếp nối bằng đường uống.

Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu:

• Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.
• Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận.

Điều trị:

• Có thể điều trị triệu chứng cho các biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.
• Amoxicillin/Acid Clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
• Trẻ em: Một nghiên cứu theo thời gian trên 51 bệnh nhi tại một trung tâm chống độc đã cho thấy quá liều tới dưới 250mg/kg amoxicillin không đi kèm những triệu chứng lâm sàng đáng kể và không cần làm sạch dạ dày.
• Lạm dụng và phụ thuộc thuốc: Chưa có báo cáo về phụ thuộc thuốc, nghiện hay lạm dụng đối với thuốc này.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định Amoxicillin/Acid Clavulanic ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với beta-lactam, ví dụ các penicillin và cephalosporin.
• Chống chỉ định Amoxicillin/Acid Clavulanic ở những bệnh nhân có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan liên quan đến Amoxicillin/Acid Clavulanic.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất quy định cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (như các tác dụng không mong muốn xuất hiện dưới 1/10.000) được xác định chủ yếu từ các số liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.

Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất: Rất phổ biến (>1/10), Phổ biến (>1/100 và <1/10), Không phổ biến (>1/1.000 và <1/100), Hiếm (>1/10.000 và <1/1.000), Rất hiếm (<1/10.000).

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Phổ biến: Nhiễm nấm Candida trên da và niêm mạc.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết:

• Hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
• Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Rất hiếm: Phù mạch thần kinh, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Không phổ biến: Chóng mặt, đau đầu.
• Rất hiếm: Co giật và chứng tăng động có thể hồi phục. Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao.

Rối loạn đường tiêu hóa:

Người lớn:

• Rất phổ biến: Tiêu chảy.
• Phổ biến: Buồn nôn, nôn.

Trẻ em:

• Phổ biến: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Mọi đối tượng:

• Nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao hơn. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa thì có thể uống Amoxicillin/Acid Clavulanic vào đầu bữa ăn để làm giảm những phản ứng này.
• Không phổ biến: Khó tiêu.
• Rất hiếm: Viêm đại tràng do kháng sinh (gồm viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết) (xem Cảnh báo và thận trọng). Lưỡi lông đen.

Rối loạn gan mật:

• Không phổ biến: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.
• Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác.
• Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài. Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.
• Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố này thường hồi phục. Những biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Các trường hợp này thường xảy ra ở những bệnh nhân đang bị bệnh nặng hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Không phổ biến: Ban trên da, ngứa, mày đay.
• Hiếm: Ban đỏ đa hình.
• Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với Amoxicillin/Acid Clavulanic có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanate.
• Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Không có dữ liệu về việc sử dụng kết hợp Amoxicillin/Acid Clavulanic với allopurinol.
• Cũng giống như các kháng sinh khác, Amoxicillin/Acid Clavulanic có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến làm giảm tái hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống dùng kết hợp.
• Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê toa 1 đợt amoxicillin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng Amoxicillin/Acid Clavulanic.
• Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ trước liều (pre-dose concentration) của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

• Nên hỏi kỹ tiền sử phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác trước khi khởi đầu điều trị bằng Amoxicillin/Acid Clavulanic.
• Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin (xem Chống chỉ định).
• Nên tránh sử dụng Amoxicillin/Acid Clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.
• Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
• Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.
• Nhìn chung, Amoxicillin/Acid Clavulanic dung nạp tốt và có độc tính thấp đặc trưng của kháng sinh nhóm penicillin. Nên kiểm tra định kỳ chức năng các cơ quan, bao gồm gan, thận và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài.
• Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng Amoxicillin/Acid Clavulanic và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn.
• Đã quan sát thấy những thay đổi về xét nghiệm chức năng gan ở vài bệnh nhân dùng Amoxicillin/Acid Clavulanic. Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này là không chắc chắn. Nên dùng Amoxicillin/Acid Clavulanic thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn chức năng gan.
• Hiếm có báo cáo vàng da ứ mật, có thể nặng nhưng thường hồi phục. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể không trở nên rõ ràng cho đến tận 6 tuần sau khi ngừng điều trị.
• Nên điều chỉnh liều Amoxicillin/Acid Clavulanic ở bệnh nhân suy thận theo khuyến cáo trong phần Liều lượng vá Cách dùng.
• Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao.
• Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật (chuột nhắt và chuột cống) khi dùng Amoxicillin/Acid Clavulanic đường uống và tiêm truyền không cho thấy tác dụng sinh quái thai. Trong một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm (pPROM), đã có báo cáo về việc điều trị dự phòng với Amoxicillin/Acid Clavulanic có thể liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Cũng như tất cả các thuốc khác, nên tránh dùng thuốc trong thai kỳ, nhất là trong ba tháng đầu, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

• Có thể dùng Amoxicillin/Acid Clavulanic trong thời gian cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ bị mẫn cảm, liên quan đến việc thuốc được bài tiết một lượng rất ít vào sữa mẹ, chưa biết tác dụng bất lợi nào cho trẻ đang bú mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa quan sát thấy tác dụng không mong muốn lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.