Diamicron MR 60mg Servier 2 vỉ x 15 viên

Thành phần

• Gliclazide: 60mg

Công dụng (Chỉ định)

• Diamicron MR là thuốc làm giảm mức đường huyết (thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống thuộc nhóm sulfonylurea).
• Diamicron MR được dùng điều trị đái tháo đường týp 2 ở người lớn, khi chỉ riêng chế độ ăn kiêng, luyện tập và giảm cân không đủ để giữ đường huyết ở mức thích hợp.

Liều dùng

Liều hàng ngày có thể thay đổi từ 30 tới 120mg dùng đường uống một lần lúc ăn sáng.

Nên nuốt cả viên thuốc.

Nếu quên uống một liều, không được tăng liều ở lần uống tiếp sau đó.

Tương tự như ở các thuốc hạ đường huyết khác, liều dùng cần được điều chỉnh theo mức đáp ứng chuyển hoá của từng bệnh nhân cụ thể (mức đường huyết, HbA1c).

Liều khởi đầu:

• Liều khởi đầu được khuyến cáo là 30mg mỗi ngày.
• Nếu mức đường huyết được kiểm soát hiệu quả, mức liều này có thể được dùng để điều trị duy trì.
• Nếu mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ, cần tăng liều tới 60, 90 hoặc 120mg mỗi ngày ở bước điều trị kế tiếp. Khoảng thời gian giữa mỗi lần tăng liều tối thiểu là 1 tháng trừ trường hợp bệnh nhân có mức đường huyết không giảm sau hai tuần điều trị. Trong trường hợp đó, liều dùng có thể tăng lên ở thời điểm cuối của tuần điều trị thứ hai. Liều tối đa khuyến cáo hàng ngày là 120mg.

Chuyển từ dùng viên nén Diamicron 80mg sang dạng viên phóng thích có kiểm soát Diamicron MR:

• 1 viên Diamicron 80mg có thể tương đương với 1 viên Diamicron MR. Do đó việc chuyển đổi sử dụng có thể được tiến hành miễn là kiểm soát thận trọng đường huyết.

Chuyển đổi từ các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống khác sang Diamicron MR:

• Diamicron MR có thể được dùng để thay thế các thuốc chống đái tháo đường dùng đường uống khác.
• Liều và thời gian bán thải của các thuốc chống đái tháo đường dùng trước đó cần được xem xét khi chuyển sang dùng Diamicron MR.
• Nhìn chung, không cần giai đoạn chuyển tiếp khi chuyển thuốc. Nên khởi đầu dùng với liều 30mg và nên điều chỉnh liều để phù hợp với đáp ứng đường huyết của bệnh nhân, như đã mô tả trên đây.
• Khi chuyển từ một thuốc hạ đường huyết nhóm sulfonylure với thời gian bán thải kéo dài, giai đoạn không điều trị thuốc trong vài ngày có thể là cần thiết để tránh các tác dụng cộng thêm của hai thuốc, mà có thể gây ra hạ đường huyết. Quá trình mô tả để khởi đầu điều trị cũng nên được áp dụng khi chuyển sang điều trị với Diamicron MR, ví dụ liều khởi đầu 30mg/ngày, sau đó là sự tăng dần từng bước liều dùng, tuỳ theo đáp ứng chuyển hoá của bệnh nhân.

Phối hợp điều trị với các thuốc chống đái tháo đường khác:

• Diamicron MR có thể được dùng phối hợp với các thuốc biguanide, các thuốc ức chế alpha glucosidase hoặc insulin.
• Trên những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với Diamicron MR, liệu pháp dùng phối hợp với insulin có thể được khởi đầu dưới sự theo dõi y tế chặt chẽ.

Các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Diamicron MR nên được kê với liều tương tự liều khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 65 tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

• Ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ tới vừa, có thể dùng liều tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, kèm theo chế độ theo dõi chặt chẽ. Những dữ liệu này đã được chứng minh trên lâm sàng.
• Bệnh nhân có nguy cơ hạ đường huyết:
• Dinh dưỡng kém hoặc suy dinh dưỡng.
• Rối loạn nội tiết mức độ nặng hoặc kém bù (suy tuyến yên, suy giáp, giảm ACTH).
• Dùng liệu pháp corticosteroid kéo dài và/hoặc liều cao.
• Bệnh mạch máu nặng (bệnh mạch vành nặng, suy động mạch cảnh nặng, bệnh mạch máu lan toả).
• Khuyến cáo liều tối thiểu khởi đầu mỗi ngày là 30mg.

Trẻ em:

• Các dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Diamicron MR ở trẻ em và trẻ vị thành niên chưa dược thiết lập.
• Không có dữ liệu nào về việc dùng thuốc này trên trẻ em.

Cách dùng

• Dùng đường uống
• Nuốt nửa viên nén hoặc cả viên nguyên vẹn. Không nhai hoặc làm vỡ viên thuốc.
• Viên thuốc có thể bẻ thành 2 nửa bằng nhau.
• Uống viên nén với một cốc nước vào thời gian bữa ăn điểm tâm (tốt nhất là vào đúng một thời điểm trong ngày).
• Bao giờ bạn cũng phải ăn một bữa ăn sau khi uống thuốc.

Quá liều

• Việc dùng quá liều thuốc nhóm sulfonylure có thể gây ra hạ đường huyết.
• Các triệu chứng nhẹ của hạ đường huyết, không kèm mất ý thức hoặc các dấu hiệu thần kinh, cần được điều chỉnh bằng cách nạp carbon hydrat, điều chỉnh liều và/hoặc thay đổi chế độ ăn kiêng.
• Kiểm soát chặt chẽ cần được duy trì cho tới khi bác sĩ chắc chắn rằng bệnh nhân đã ra khỏi tình trạng nguy hiểm. Phản ứng hạ đường huyết nghiêm trọng, kèm hôn mê, co giật hoặc những rối loạn thần kinh khác có thể xảy ra và cần được xử trí như trường hợp cấp cứu, cần đưa bệnh nhân tới bệnh viện ngay lập tức.
• Nếu tình trạng hôn mê hạ đường huyết được phát hiện hoặc nghi ngờ xảy ra, bệnh nhân cần được tiêm tĩnh mạch nhanh 50ml dung dịch glucose nồng độ cao (20% tới 30%). Sau đó nên truyền liên tục dung dịch glucose nồng độ loãng hơn (10%) với tốc độ duy trì mức đường huyết trên 1g/l. Bệnh nhân nên được kiểm soát chặt chẽ và, tuỳ thuộc vào tình trạng của từng bệnh nhân sau thời điểm này, bác sĩ sẽ quyết định liệu có cần tiếp tục kiểm soát hay không.
• Không cần tiến hành thẩm tách cho bệnh nhân do có liên kết mạnh mẽ giữa gliclazid với protein.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Dị ứng với gliclazid hoặc với bất cứ thành phần tá dược, các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure, các sulfonamid.
• Đái tháo đường tuýp 1.
• Trạng thái tiền hôn mê hoặc hôn mê đái tháo đường, nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
• Suy thận hoặc suy gan nặng: trong những trường hợp này đề nghị sử dụng insulin.
• Điều trị bằng miconazole.
• Phụ cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Cũng như mọi thuốc khác, Diamicron MR có thể có tác dụng ngoại ý, mặc dù không phải người nào cũng gặp.

Hay gặp nhất là hạ đường huyết (các triệu chứng của hạ đường huyết, xem mục “Cảnh báo và Thận trọng”).

Nếu không được điều trị, các triệu chứng có thể tiến triển thành ngủ lơ mơ, mất ý thức hoặc có thể hôn mê. Nếu xảy ra một đợt hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc kéo dài, ngay cả khi đường huyết đã được kiểm soát tạm thời bằng ăn đường, bạn phải đến cơ sở y tế.

Rối loạn về gan:

• Có những báo cáo riêng lẻ vẻ bất thường chức năng gan, có thể gây ra vàng da, vàng mắt. Nếu bạn có triệu chứng này, hãy gặp ngay bác sĩ. Triệu chứng thường mất đi khi ngừng thuốc. Bác sĩ sẽ quyết định bạn có nên ngừng điều trị hay không.

Rối loạn về da:

• Có những báo cáo về các phản ứng trên da như phát ban, mẩn đỏ, ngứa và phát ban, phù mạch (sưng phù một số mô như mí mắt, mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng có thể gây khó thở). Các vết phát ban có thể tiến triển thành các đám phồng rộp lan tỏa hoặc bong da.

Rối loạn về máu:

• Có gặp giảm số lượng tế bào máu (tiểu cầu, hồng cầu, bạch cầu) làm cho da tái, chảy máu kéo dài, nổi vết bầm tím, đau họng và sốt. Các triệu chứng này thường hết sau khi ngừng điều trị.

Rối loạn tiêu hóa:

• Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy hoặc táo bón.
• Các triệu chứng này sẽ giảm đi khi uống Diamicron MR trong bữa ăn.

Rối loạn về mắt:

• Thị lực của bạn có thể bị ảnh hưởng trong một thời gian ngắn, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Rối loạn này thường do thay đổi mức đường huyết. Cũng như đối với các sulphonylureas khác, những tác dụng ngoại ý sau đây đã được thông báo: thay đổi nghiêm trọng về số lượng tế bào máu và viêm dị ứng thành mạch máu, hạ natri máu, các triệu chứng suy giảm chức năng gan (như vàng da). Trong hầu hết các trường hợp nêu trên, các triệu chứng biến mất sau khi dừng thuốc sulfunylurea, nhưng trong một số trường hợp riêng lẻ, có thể dẫn đến suy giảm chức năng gan de dọa tính mạng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc sau có khả năng làm tăng nguy cơ hạ đường huyết:

Phối hợp là chống chỉ định:

• Miconazole (dùng đường toàn thân, gel bôi niêm mạc miệng): tăng tác dụng hạ đường huyết với khả năng gây ra triệu chứng giảm đường huyết, hoặc thậm chí hôn mê.

Phối hợp không được khuyên dùng:

• Phenylbutazone (dùng đường toàn thân): Tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylure (thay thế liên kết với protein huyết tương và/hoặc giảm sự thải trừ của chúng). Việc lựa chọn một thuốc chống viêm khác sẽ thích hợp hơn, hoặc cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh vào tầm quan trọng của việc tự kiểm soát. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều trong và sau quá trình điều trị bằng thuốc chống viêm.
• Rượu: Làm tăng phản ứng giảm đường huyết (do ức chế các phản ứng bù), điều này có thể dẫn tới tình trạng hôn mê giảm đường huyết.
• Tránh uống rượu hoặc các thuốc có chứa cồn.

Phối hợp cần thận trọng:

• Do nguy cơ làm giảm mức đường huyết và do đó, trong một số trường hợp, hạ đường huyết có thể xảy ra khi một trong số thuốc sau được sử dụng:
• Các thuốc chống đái tháo đường khác (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedione, thuốc ức chế dipeptidyl pep tidase 4, chất đối kháng thụ thể GLP 1), thuốc chẹn kênh beta, fluconazole, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (captopril, enalapril), chất đối kháng thụ thể H2, các thuốc IMAO, các thuốc nhóm sulfonamide, clarithromycin và thuốc chống viêm non steroid.

Các thuốc sau có thể gây tăng mức đường huyết:

Phối hợp không được khuyên dùng:

• Danazol: Tác động gây đái tháo đường của danazol. Nếu không thể tránh sử dụng hoạt chất này, cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát nước tiểu và đường huyết. Việc điều chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường có thể cần thiết trong và sau quá trình điều trị với danazol.

Phối hợp cần thận trọng:

• Chlorpromazine (thuốc an thần): Liều cao (>100mg chlorpromazine mỗi ngày) làm tăng mức đường huyết (giảm giải phóng insulin).
• Cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết. Có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường trong và sau khi điều trị bằng thuốc an thần.
• Glucocorticoid (dùng đường toàn thân và dùng tại chỗ: trong khớp, hấp thu qua da và qua đường trực tràng) và tetracosactrin: Làm tăng nồng độ đường huyết kèm khả năng bị nhiễm toan ceton (giảm sự dung nạp carbon hydrate do các thuốc glucocorticoid).
• Cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết, đặc biệt ở thời điểm khởi đầu điều trị. Có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường trong và sau khi dùng thuốc nhóm glucocorticoid.
• Ritodrine, salbutamol, terbutaline: (dùng đường tĩnh mạch)
• Làm tăng mức đường huyết do tác động đối kháng bêta 2. Cần nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát mức đường huyết. Nếu cần, chuyển sang dùng insulin.

Phối hợp cần cân nhắc:

• Liệu pháp chống đông (Warfarin…)
• Các thuốc nhóm sulfonylure có thể dẫn tới nguy cơ chống đông máu trong quá trình dùng đồng thời. Việc điều chỉnh thuốc chống đông có thể là cần thiết.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Hạ đường huyết:

• Điều trị bằng thuốc này chỉ được kê khi bệnh nhân thật sự có chế độ ăn uống đều đặn (bao gồm bữa sáng). Việc ăn một lượng carbon hydrat đều đặn là rất quan trọng do sự tăng nguy cơ hạ đường huyết khi ăn muộn, nếu lượng thức ăn đưa vào cơ thể không đủ hoặc nếu thức ăn có hàm lượng carbon hydrate thấp.
• Sự hạ đường huyết hay xảy ra khi chế độ ăn có mức calo thấp, sau khi luyện tập kéo dài hoặc đòi hỏi gắng sức, uống rượu hoặc nếu kết hợp sử dụng các thuốc hạ đường huyết khác.
• Sự hạ đường huyết có thể xảy ra sau khi dùng các thuốc nhóm sulfonylure. Một số trường hợp có thể trở nên nghiêm trọng và kéo dài. Khi đó cần nhập viện và nạp đường liên tục trong vài ngày.
• Cần lựa chọn cẩn thận đối tượng bệnh nhân, liều dùng và hướng dẫn bệnh nhân một cách rõ ràng nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Các yếu tố làm tăng nguy cơ hạ đường huyết:

• Bệnh nhân từ chối hoặc (đặc biệt ở đối tượng người cao tuổi) không có khả năng hợp tác.
• Suy dinh dưỡng, thời gian ăn uống thất thường, bỏ bữa, các giai đoạn nhịn ăn hoặc thay đổi chế độ ăn kiêng.
• Sự mất cân bằng giữa chế độ luyện tập thể lực và lượng carbon hydrat nạp vào.
• Suy thận.
• Suy gan nặng.
• Quá liều Diamicron MR.
• Rối loạn nội tiết nào đó: rối loạn tuyến giáp, suy giảm tuyến yên và suy thượng thận.
• Sử dụng đồng thời một số loại thuốc khác.
• Suy thận và suy gan: Các tính chất dược động học và/hoặc dược lực học của gliclazid có thể biến đổi ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Sự hạ đường huyết ở những bệnh nhân này có thể kéo dài, do đó cần kiểm soát bệnh nhân chặt chẽ.

Thông tin bệnh nhân:

• Nguy cơ hạ đường huyết, cùng với những triệu chứng, việc điều trị, và những điều kiện có thể dẫn đến sự phát triển nguy cơ này cần được giải thích cho bệnh nhân và người nhà được biết.
• Bệnh nhân cũng cần được thông báo về tầm quan trọng của việc tuân thủ lời khuyên về chế độ ăn, về việc luyện tập thường xuyên và việc kiểm soát định kỳ mức đường huyết.

Kiểm soát đường huyết kém:

• Việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đang được điều trị đái tháo đường có thể bị ảnh hưởng bởi một trong những yếu tố sau: sốt, chấn thương, nhiễm khuẩn hoặc can thiệp phẫu thuật. Trong một số trường hợp, có thể cần sử dụng insulin.
• Hiệu quả giảm đường huyết của bất cứ thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống, bao gồm gliclazid, bị suy giảm đi theo thời gian ở một số bệnh nhân: điều này có thể do sự tiến triển mức độ nghiêm trọng của bệnh đái tháo đường, hoặc giảm đáp ứng với điều trị. Hiện tượng này được biết đến như là thất bại thứ phát, khác với thất bại nguyên phát, khi hoạt chất không có hiệu quả khi mới điều trị. Việc điều chỉnh liều một cách thích hợp và tuân thủ chế độ ăn cần được xem xét trước khi phân loại bệnh nhân vào nhóm thất bại thứ phát.

Xét nghiệm:

• Việc đo mức hemoglobin glycat (hay nồng độ đường trong huyết tương tĩnh mạch lúc đói) được khuyến cáo nhằm đánh giá mức đường huyết. Việc tự đo mức đường huyết cũng có thể hữu hiệu.
• Việc điều trị bệnh nhân thiếu G6PD với các thuốc nhóm sulfonylure có thể dẫn tới thiếu máu tan huyết. Do gliclazid thuộc nhóm hoá dược sulfonylure, cần thận trọng ở bệnh nhân thiếu G6PD và có thể cân nhắc sử dụng thuốc thay thế không thuộc nhóm sulfonylure.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có bằng chứng nghiên cứu nào về việc sử dụng gliclazid trong quá trình mang thai ở người, mặc dù có một số dữ liệu đối với các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure.
• Nghiên cứu trên động vật cho thấy gliclazid không gây quái thai.
• Điều trị đái tháo đường cần được tiến hành trước thời điểm mang thai nhằm làm giảm nguy cơ gây dị tật bẩm sinh liên quan đến không kiểm soát được bệnh đái tháo đường. Các thuốc hạ đường huyết dùng đường uống không thích hợp, insulin là lựa chọn hàng đầu cho điều trị đái tháo đường trong quá trình mang thai. Liệu pháp hạ đường huyết dùng đường uống được khuyến cáo là nên chuyển sang sử dụng insulin trước khi có thai, hoặc ngay khi phát hiện mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Hiện tại chưa biết được liệu gliclazid hoặc các chất chuyển hoá của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do nguy cơ hạ đường huyết ở trẻ sơ sinh, chống chỉ định dùng thuốc này trên phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bạn có thể bị suy giảm nếu đường huyết của bạn quá thấp (hạ đường huyết), hoặc quá cao (tăng đường huyết), hoặc nếu bạn gặp các biến chứng về thị giác do các trạng thái bệnh lý kể trên. Hãy lưu ý rằng bạn có thể gây nguy hiểm cho bản thân hoặc cho người khác (khi lái xe hoặc sử dụng máy móc). Hãy hỏi ý kiến bác sỹ xem bạn có thể lái xe được không nếu bạn:
• Có các đợt hạ đường huyết thường xuyên. Không có hoặc có một vài dấu hiệu báo trước là bị hạ đường huyết. Diamicron MR chứa lactose. Nếu bác sĩ đã báo cho bạn biết là bạn không dung nạp với một số loại đường, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi bạn dùng thuốc này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.