Thuốc ung thư Roche Tecentriq Atezolizumab 1200mg/20ml

Thành phần

• Atezolizumab: 1200mg

Công dụng (Chỉ định)

• Tecentriq được chỉ định để điều trị cho các bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) di căn mà bệnh vẫn tiến triển trong hoặc sau khi dùng phác đồ hóa trị có chứa platinum.

Liều dùng

Nguyên tắc chung:

• Tecentriq phải được dùng theo đường truyền tĩnh mạch dưới sự giám sát của một nhân viên y tế có chuyên môn. Không được tiêm tĩnh mạch nhanh.
• Cần trao đổi với bác sĩ kê đơn khi có dự định thay thế thuốc này bằng bất kì sinh phẩm nào khác.
• Liều khuyến cáo là 1200 mg truyền tĩnh mạch, một lần mỗi 3 tuần. Liều khởi đầu của Tecentriq phải được truyền trong 60 phút. Nếu bệnh nhân có khả năng dung nạp tốt với lần truyền đầu tiên, những liều tiếp theo có thể được truyền trong 30 phút.

Thời gian đợt điều trị:

• Bệnh nhân được điều trị bằng Tecentriq cho đến khi thuốc không còn hiệu quả lâm sàng (xem mục Nghiên cứu Hiệu quả/Lâm sàng) hoặc xuất hiện độc tính không thể kiểm soát.

Tạm ngưng hoặc bỏ lỡ một liều:

• Nếu bị lỡ một liều Tecentriq so với dự kiến, cần dùng thuốc ngay khi có thể; không chờ cho đến thời điểm dùng liều kế tiếp. Liệu trình dùng thuốc cần được điều chỉnh để duy trì khoảng cách giữa các liều là 3 tuần.

Điều chỉnh liều

• Không khuyến cáo giảm liều Tecentriq.

Tạm dừng Tecentriq nếu gặp phải bất kỳ trường hợp nào sau đây:

• Viêm phổi độ 2 (xem Cảnh báo)
• Aspartate aminotransferase (AST) hoặc alanine aminotransferase (ALT) lớn hơn 3 lần và lên đến 5 lần chỉ số trên của giới hạn bình thường (ULN) hoặc bilirubin toàn phần lớn hơn 1,5 lần và lên đến 3 lần so với ULN (xem Cảnh báo)
• Tiêu chảy hoặc viêm đại tràng độ 2 hoặc độ 3 (xem Cảnh báo)
• Viêm tuyến yên có triệu chứng, suy thượng thận, suy giáp, cường giáp hoặc tăng đường huyết độ 3 hoặc độ 4 (xem Cảnh báo)
• Độc tính tiền thị giác độ 2 (xem Cảnh báo)
• Viêm tụy độ 2 hoặc độ 3, hoặc tăng nồng độ enzym amylase hoặc lipase độ 3 hoặc độ 4 (lớn hơn hai lần ULN) (xem Cảnh báo)
• Nhiễm trùng độ 3 hoặc độ 4 (xem Cảnh báo)
• Phản ứng liên quan đến tiêm truyền độ 2 (xem Cảnh báo)
• Phát ban độ 3
• Viêm cơ tim độ 2 (xem Cảnh báo)
• Tecentriq có thể được tiếp tục dùng lại ở những bệnh nhân mà tình trạng phản ứng bất lợi được cải thiện đến độ 0-1.

Dừng Tecentriq vĩnh viễn nếu gặp phải bất kỳ trường hợp nào sau đây:

• Viêm phổi độ 3 hoặc độ 4 (xem Cảnh báo)
• Nồng độ AST hay ALT lớn hơn 5 lần ULN hoặc bilirubin toàn phần lớn hơn 3 lần ULN (xem Cảnh báo)
• Tiêu chảy hoặc viêm đại tràng độ 4 (xem Cảnh báo)
• Viêm tuyến yên độ 4 (xem Cảnh báo)
• Hội chứng nhược cơ/bệnh nhược cơ, hội chứng Guillain-Barré hoặc viêm não – màng não (tất cả các mức độ) (xem Cảnh báo)
• Độc tính tiền thị giác độ 3 hoặc độ 4 (xem Cảnh báo)
• Viêm tụy độ 4 hoặc viêm tụy tái phát bất kỳ độ nào (xem Cảnh báo)
• Phản ứng liên quan đến tiêm truyền độ 3 hoặc độ 4 (xem Cảnh báo)
• Phát ban độ 4
• Viêm cơ tim độ 3 hoặc độ 4 (xem Cảnh báo).

Các hướng dẫn sử dụng liều đặc biệt

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của Tecentriq trên trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.

Người cao tuổi:

• Dựa trên một phân tích dược động học quần thể, không cần điều chỉnh liều Tecentriq trên các bệnh nhân ≥65 tuổi (xem mục Sử dụng thuốc trên người cao tuổi và mục Dược động học trên các đối tượng đặc biệt).

Suy thận:

• Dựa trên một phân tích dược động học quần thể, không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận (xem mục Dược động học trên các đối tượng đặc biệt).

Suy gan:

• Dựa trên một phân tích dược động học quần thể, không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan nhẹ. Chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng (xem mục Dược động học trên các đối tượng đặc biệt).

Cách dùng

Không được tiêm tĩnh mạch nhanh.

Không được lắc.

Chuẩn bị:

• Kiểm tra bằng mắt thường các tiểu phân và sự đổi màu của bao bì và dung dịch pha tiêm truyền trước khi sử dụng. Dung dịch Tecentriq không màu hoặc màu vàng nhạt.
• Hủy bỏ lọ thuốc nếu dung dịch đục, đổi màu hoặc quan sát thấy các tiểu phân.

Hướng dẫn pha loãng:

• Tecentriq cần được pha chế bởi một cán bộ y tế, sử dụng kĩ thuật vô trùng.

Chuẩn bị dung dịch để truyền như sau:

• Lấy 20 mL dung dịch đậm đặc Tecentriq từ lọ thuốc
• Pha loãng với 250 mL túi polyvinyl clorua (PVC), polyethylene (PE), hoặc polyolefin (PO) có chứa dung dịch natri clorid 0,9% pha tiêm.
• Chỉ được pha loãng thuốc với dung dịch tiêm truyền natri clorid 0,9%.
• Bảo quản dung dịch sau khi pha loãng
• Tecentriq không chứa chất bảo quản, do đó, mỗi lọ chỉ được sử dụng một lần.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định Tecentriq trên các bệnh nhân được biết là quá mẫn cảm với Tecentriq hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các thử nghiệm lâm sàng:

Độ an toàn của Tecentriq đã được thiết lập dựa trên dữ liệu gộp từ 2160 bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu và ung thư phổi không tế bào nhỏ cùng với dữ liệu bổ trợ trên hơn 8000 bệnh nhân có phơi nhiễm với thuốc trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng với nhiều loại khối u. Bảng 4 tóm tắt các phản ứng có hại (ADR) đã được ghi nhận liên quan đến sử dụng Tecentriq.

Các phản ứng có hại được phân loại vào các nhóm với tần suất sau: rất phổ biến (≥1/10), thường gặp (≥1/100 và <1/10), ít gặp (≥1/1000 và <1/100), hiếm gặp (≥1/10000 và <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000).

Xem Bảng 4a - 4b:

Thông tin bổ sung liên quan đến các phản ứng có hại chọn lọc

Xem Cảnh báo, Thông tin chung liên quan đến quản lý các biến cố sau:

Viêm phổi liên quan đến miễn dịch:

• Viêm phổi đã xuất hiện trên 3,1% (68/2160) bệnh nhân ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Trong số 68 bệnh nhân này, một trường hợp đã tử vong. Trung vị thời gian khởi phát viêm phổi là 3,5 tháng (dao động từ 3 ngày tới 20,5 tháng). Trung vị khoảng thời gian mắc biến cố này là 1,5 tháng (dao động từ 0 ngày đến 15,1 + tháng; + đại diện cho một giá trị bị khuyết). Viêm phổi dẫn đến phải ngừng thuốc đã xuất hiện trên 10 (0,5%) bệnh nhân. Viêm phổi cần phải dùng corticosteroid xuất hiện trên 1,6% (34/2160) bệnh nhân.

Viêm gan liên quan đến miễn dịch:

• Viêm gan đã xuất hiện trên 0,3% (7/2160) bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Trung vị thời gian khởi phát viêm gan là 1,1 tháng (dao động từ 9 ngày đến 7,9 tháng). Trung vị khoảng thời gian mắc biến cố này là 1 tháng (dao động từ 9 ngày đến 1,9+ tháng; + đại diện cho một giá trị bị khuyết). Viêm gan dẫn đến phải ngừng Tecentriq đã xuất hiện trên 2 (< 0,1%) bệnh nhân. Viêm gan cần phải dùng corticosteroid đã xuất hiện trên 0,2% (5/2160) bệnh nhân dùng Tecentriq.

Viêm đại tràng liên quan đến miễn dịch:

• Viêm đại tràng đã xuất hiện trên 1,1% (23/2160) bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Trung vị thời gian khởi phát viêm đại tràng là 4 tháng (dao động từ 15 ngày đến 15,2 tháng). Trung vị khoảng thời gian mắc biến cố này là 1,4 tháng (dao động từ 3 ngày đến 17,8+ tháng; + đại diện cho một giá trị bị khuyết). Viêm đại tràng dẫn đến phải ngừng Tecentriq đã xuất hiện trên 5 (0,2%) bệnh nhân. Viêm đại tràng cần phải dùng corticosteroid đã xuất hiện trên 0,5% (10/2160) bệnh nhân dùng Tecentriq.

Bệnh nội tiết liên quan đến miễn dịch:

• Suy giáp trạng đã xuất hiện trên 4,7% (101/2160) bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Trung vị thời gian khởi phát thiểu năng tuyến giáp là 5,5 tháng (dao động từ 15 ngày đến 31,3 tháng). Cường giáp trạng đã xuất hiện trên 1,7% (36/2160) bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Trung vị thời gian khởi phát biến cố này là 3,5 tháng (dao động từ 21 ngày đến 31,3 tháng). Suy thượng thận đã xuất hiện trên 0,3% (7/2160) bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Trung vị thời gian khởi phát suy thượng thận là 5,7 tháng (dao động từ 3 ngày đến 19 tháng). Suy thượng thận cần phải dùng corticosteroid đã xuất hiện trên 0,3% (6/2160) bệnh nhân dùng Tecentriq. Viêm tuyến yên đã xuất hiện ở < 0,1% (1/2160) bệnh nhân dùng Tecentriq điều trị ung thư biểu mô tiết niệu hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ. Thời gian khởi phát viêm tuyến yên là 13,7 tháng.
• Đái tháo đường đã xuất hiện trên 0,3% (6/2160) bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Thời gian khởi phát suy thượng thận dao động từ 3 ngày đến 6,5 tháng. Đái tháo đường dẫn tới phải ngừng Tecentriq đã xuất hiện trên 1 bệnh nhân (< 0,1%).

Viêm não – màng não liên quan đến miễn dịch:

• Viêm màng não đã xuất hiện trên 0,1% (3/2160) bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Thời gian khởi phát viêm màng não dao động từ 15 đến 16 ngày. Có 3 bệnh nhân cần phải sử dụng corticosteroid và ngừng Tecentriq. Viêm não đã xuất hiện với tỷ lệ < 0,1% (2/2160) bệnh nhân. Thời gian khởi phát viêm não là 14 ngày và 16 ngày. Một trong hai bệnh nhân này cần sử dụng corticosteroid. Viêm não dẫn đến phải ngừng Tecentriq đã xuất hiện trên 1 bệnh nhân (< 0,1%).

Bệnh thần kinh liên quan đến miễn dịch:

• Các bệnh thần kinh, bao gồm hội chứng Guillain-Barré và bệnh mất myelin đa dây thần kinh, đã xuất hiện trên 0,2% (5/2160) bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Trung vị thời gian khởi phát các bệnh lý này là 7 tháng (dao động từ 18 ngày đến 8,1 tháng). Trung vị khoảng thời gian mắc là 4,6 tháng (dao động từ 0 ngày đến 8,3+ tháng; + đại diện cho một giá trị bị khuyết). Hội chứng Guillain-Barré dẫn đến phải ngừng Tecentriq đã xuất hiện trên 1 (< 0,1%) bệnh nhân. Hội chứng Guillain-Barré cần phải điều trị bằng corticosteroid đã xuất hiện với tỷ lệ < 0,1% (2/2160) bệnh nhân.

Viêm tụy liên quan đến miễn dịch:

• Viêm tụy, bao gồm tăng amylase và lipase, đã xuất hiện trên 0,5% (10/2160) bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc ung thư phổi không tế bào nhỏ được điều trị bằng Tecentriq. Trung vị thời gian khởi phát viêm tụy là 5,5 tháng (dao động từ 9 ngày đến 16,9 tháng). Trung vị khoảng thời gian mắc biến cố này là 19 ngày (dao động từ 3 ngày đến 11,2+ tháng; + đại diện cho một giá trị bị khuyết). Viêm tụy cần phải điều trị bằng corticosteroid đã xuất hiện với tỷ lệ < 0,1% (2/2160) bệnh nhân dùng Tecentriq.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Các ADR thường hiếm xảy ra và nhẹ, tự hết. Nếu các triệu chứng nặng (lú lẫn, hôn mê ở người suy thận), phải ngừng thuốc ngay Diễn biến thường tốt sau khi ngừng thuốc, ít khi phải thấm phân máu.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thông tin chung:

• Để cải thiện khả năng truy tìm nguồn gốc của các thuốc sinh phẩm, tên thương mại và số lô của các sản phẩm đã dùng cần được lưu lại rõ ràng (hoặc ghi chú) trong hồ sơ bệnh án.

Viêm phổi liên quan đến miễn dịch:

• Những trường hợp viêm phổi, có thể dẫn đến tử vong, đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Tecentriq (xem Tác dụng ngoại ý, Các thử nghiệm lâm sàng). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm phổi.
• Cần ngừng điều trị với Tecentriq khi xuất hiện viêm phổi độ 2 và bắt đầu sử dụng prednisone liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương. Nếu các triệu chứng được cải thiện ≤ độ 1, có thể giảm dần liều corticosteroid trong thời gian ≥1 tháng. Có thể điều trị lại với Tecentriq nếu viêm phổi được cải thiện ≤ độ 1 trong 12 tuần và liều corticosteroid đã giảm ≤ 10 mg prenisone đường uống mỗi ngày hoặc tương đương. Cần ngừng vĩnh viễn Tecentriq khi xuất hiện viêm phổi độ 3 hoặc 4.

Viêm gan liên quan đến miễn dịch:

• Những trường hợp viêm gan, có thể dẫn đến tử vong, đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Tecentriq (xem Tác dụng ngoại ý, Thử nghiệm lâm sàng). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm gan. Cần theo dõi nồng độ aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) và nồng độ bilirubin trước điều trị và định kì trong quá trình điều trị với Tecentriq. Cần xem xét biện pháp xử trí thích hợp đối với các bệnh nhân có bất thường xét nghiệm chức năng gan tại thời điểm trước khi sử dụng thuốc.
• Cần ngừng điều trị bằng Tecentriq nếu xuất hiện viêm gan độ 2 (ALT hoặc AST >3x chỉ số trên của giới hạn bình thường (ULN) hoặc nồng độ bilirubin máu >1,5x ULN kéo dài nhiều hơn 5-7 ngày và bắt đầu điều trị bằng prednisone liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương. Nếu các xét nghiệm chức gan được cải thiện ≤ độ 1, giảm dần liều corticosteroid trong thời gian ≥1 tháng. Có thể tái sử dụng Tecentriq nếu viêm gan được cải thiện ≤ độ 1 trong 12 tuần và liều corticosteroid đã giảm ≤ 10 mg prednisone đường uống mỗi ngày hoặc tương đương. Cần ngừng Tecentriq vĩnh viễn khi xuất hiện viêm gan độ 3 hoặc độ 4 (ALT hoặc AST >5,0x ULN hoặc bilirubin máu >3x ULN).

Viêm đại tràng liên quan đến miễn dịch:

• Những trường hợp tiêu chảy hoặc viêm đại tràng đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Tecentriq (xem mục Tác dụng ngoại ý, Các thử nghiệm lâm sàng). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm đại tràng.
• Cần ngừng điều trị với Tecentriq khi xuất hiện viêm đại tràng (có triệu chứng) hoặc tiêu chảy độ 2 hoặc 3 (tăng số lần đi ngoài ≥4 lần/ngày so với trước điều trị). Đối với trường hợp viêm đại tràng hoặc tiêu chảy độ 2, nếu các triệu chứng kéo dài >5 ngày hoặc tái phát, bắt đầu sử dụng prednisone liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương. Để điều trị viêm đại tràng hoặc tiêu chảy độ 3, cần dùng coricosteroid đường tĩnh mạch (methylprednisolon liều 1-2 mg/kg/ngày hoặc tương đương) và chuyển sang dùng corticosteroid đường uống (prednisone liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương) sau khi các triệu chứng đã cải thiện. Nếu các triệu chứng đã cải thiện ≤ độ 1, cần giảm dần liều corticosteroid trong thời gian ≥1 tháng. Có thể điều trị lại với Tecentriq nếu tiêu chảy hoặc viêm đại tràng đã cải thiện ≤ độ 1 trong 12 tuần và liều corticosteroid đã giảm tới ≤ 10 mg prednisone đường uống mỗi ngày hoặc tương đương. Cần ngừng vĩnh viễn Tecentriq khi xuất hiện viêm đại tràng hoặc tiêu chảy độ 4 (đe dọa tính mạng; cần can thiệp khẩn cấp).

Bệnh nội tiết liên quan đến miễn dịch:

• Suy giáp trạng, cường giáp trạng, suy thượng thận, viêm tuyến yên và đái tháo đường tuýp 1, bao gồm các trường hợp nhiễm toan ceton do đái tháo đường, đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Tecentriq (xem Tác dụng ngoại ý, Thử nghiệm lâm sàng). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của các bệnh nội tiết. Theo dõi chức năng tuyến giáp trước điều trị và định kì trong suốt quá trình điều trị với Tecentriq. Cần xem xét biện pháp xử trí thích hợp đối với các bệnh nhân có xét nghiệm chức năng tuyến giáp bất thường trước khi dùng thuốc.
• Các bệnh nhân có xét nghiệm chức năng tuyến giáp bất thường không triệu chứng vẫn có thể dùng Tecentriq. Với trường hợp suy giáp có triệu chứng, cần ngừng Tecentriq và bắt đầu điều trị thay thế hormon tuyến giáp nếu cần. Suy giáp đơn thuần có thể được điều trị thay thế hormon mà không cần dùng corticosteroid. Với cường giáp có triệu chứng, cần ngừng Tecentriq và bắt đầu sử dụng một thuốc kháng giáp trạng như methimazol hoặc carbimazol nếu cần.
• Có thể dùng lại Tecentriq khi các triệu chứng đã được kiểm soát và chức năng tuyến giáp đã cải thiện.
• Với trường hợp suy thượng thận có triệu chứng, cần ngừng sử dụng Tecentriq và bắt đầu sử dụng methylprednisolon liều 1-2 mg/kg đường tĩnh mạch mỗi ngày hoặc tương đương. Khi các triệu chứng đã cải thiện, có thể dùng prednisone đường uống với liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương. Nếu các triệu chứng cải thiện ≤ độ 1, có thể giảm dần liều corticosteroid trong ≥1 tháng. Có thể dùng lại Tecentriq nếu suy thượng thận được cải thiện ≤ độ 1 trong 12 tuần và liều corticosteroid đã giảm ≤ 10 mg prednisone đường uống mỗi ngày hoặc tương đương, đồng thời bệnh nhân đã được điều trị ổn định bằng phác đồ thay thế hormon (nếu cần).
• Cần tạm ngừng điều trị bằng Tecentriq trên bệnh nhân viêm tuyến yên độ 2 hoặc độ 3. Cần bắt đầu điều trị với methylprednisolon đường tĩnh mạch liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương và bắt đầu điều trị thay thế hormon nếu cần. Khi các triệu chứng đã được cải thiện ≤ độ 1, giảm dần liều corticosteroid trong thời gian ≥1 tháng. Có thể dùng lại Tecentriq nếu triệu chứng cải thiện ≤ độ 1 trong 12 tuần và corticosteroid đã được giảm xuống tương đương ≤ 10 mg prednisone đường uống mỗi ngày hoặc tương đương và bệnh nhân đã được điều trị ổn định bằng phác đồ thay thế (nếu cần). Cần ngưng điều trị bằng Tecentriq vĩnh viễn đối với viêm tuyến yên độ 4.
• Cần bắt đầu điều trị bằng insulin trên bệnh nhân mắc đái tháo đường tuýp 1. Với trường hợp tăng đường huyết ≥ độ 3 (đường huyết lúc đói >250 mg/dL), cần ngừng sử dụng Tecentriq. Có thể dùng lại Tecentriq nếu đã kiểm soát được đường huyết với phác đồ thay thế insulin.

Viêm não – màng não liên quan đến miễn dịch:

• Viêm não – màng não đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Tecentriq (xem Tác dụng ngoại ý, Thử nghiệm lâm sàng). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng viêm màng não hoặc viêm não.
• Cần ngừng vĩnh viễn Tecentriq khi xuất hiện viêm màng não hoặc viêm não bất kì độ nào. Cần điều trị với methylprednisolon đường tĩnh mạch với liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương. Chuyển sang dùng prednisone đường uống liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương khi các triệu chứng của bệnh nhân đã cải thiện. Nếu các triệu chứng đã được cải thiện ≤ độ 1, giảm dần liều corticosteroid trong thời gian ≥1 tháng.

Bệnh thần kinh liên quan đến miễn dịch:

• Hội chứng nhược cơ/bệnh nhược cơ hoặc hội chứng Guillain-Barré, có thể đe dọa tính mạng, đã được ghi nhận trên các bệnh nhân sử dụng Tecentriq (xem Tác dụng ngoại ý, Các thử nghiệm lâm sàng). Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng của bệnh thần kinh vận động và bệnh thần kinh cảm giác.
• Cần ngừng vĩnh viễn Tecentriq khi gặp hội chứng nhược cơ/bệnh nhược cơ hoặc hội chứng Guillain-Barré ở bất kì độ nào. Cân nhắc sử dụng corticosteroid toàn thân với prednisone đường uống, liều 1-2 mg/kg mỗi ngày, hoặc tương đương.

Viêm tụy liên quan đến miễn dịch:

• Viêm tụy, bao gồm tăng nồng độ amylase và lipase huyết thanh, đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Tecentriq (xem Tác dụng ngoại ý, Các thử nghiệm lâm sàng). Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý viêm tụy cấp.
• Cần ngừng Tecentriq khi nồng độ lipase hoặc amylase tăng ≥ độ 3 (>2,0 chỉ số trên của giới hạn bình thường) hoặc viêm tụy độ 2 hoặc 3 và bắt đầu điều bằng methylprednisolon đường tĩnh mạch với liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương. Khi các triệu chứng đã cải thiện, chuyển sang dùng prednisone đường uống với liều 1-2 mg/kg mỗi ngày hoặc tương đương. Có thể dùng lại Tecentriq khi nồng độ lipase hoặc amylase huyết thanh cải thiện ≤ độ 1 trong 12 tháng hoặc các triệu chứng viêm tụy đã thoái lui, đồng thời liều corticosteroid đường uống đã giảm ≤ 10 mg prednisone mỗi ngày hoặc tương đương. Cần ngừng vĩnh viễn Tecentriq khi viêm tụy độ 4 hoặc viêm tụy tái phát ở bất kì độ nào.

Viêm cơ tim có liên quan đến miễn dịch:

• Viêm cơ tim đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với Tecentriq (xem Tác dụng ngoại ý, thử nghiệm lâm sàng). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cơ tim.
• Cần tạm ngừng điều trị bằng Tecentriq đối với viêm cơ tim độ 2. Cần ngừng vĩnh viễn Tecentriq đối với viêm cơ tim độ 3 hoặc 4. Cần xem xét việc bắt đầu điều trị corticosteroid toàn thân.

Phản ứng liên quan đến tiêm truyền:

• Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền thuốc đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Tecentriq (xem Tác dụng ngoại ý, Thử nghiệm lâm sàng).
• Cần giảm tốc độ truyền hoặc ngừng điều trị trên các bệnh nhân gặp các phản ứng liên quan đến tiêm truyền ở độ 1 hoặc 2. Cần ngừng vĩnh viễn Tecentriq trên các bệnh nhân gặp phản ứng tiêm truyền độ 3 hoặc 4. Các bệnh nhân gặp phản ứng liên quan đến tiêm truyền ở độ 1 hoặc 2 có thể tiếp tục dùng Tecentriq dưới sự theo dõi chặt chẽ; có thể cân nhắc dự phòng bằng thuốc hạ sốt và thuốc kháng histamin.

Các đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhân mắc bệnh tự miễn bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng với Tecentriq. Do chưa có đủ dữ liệu, cần thận trọng khi sử dụng Tecentriq trên các bệnh nhân mắc bệnh tự miễn sau khi đã đánh giá lợi ích-nguy cơ tiềm tàng.

Độc tính trên phôi thai:

• Dựa trên cơ chế tác dụng, sử dụng Tecentriq có thể gây hại đối với bào thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh rằng ức chế con đường PD-L1/PD-1 có thể dẫn tới tăng nguy cơ đào thải bào thai đang phát triển liên quan đến miễn dịch, dẫn đến chết thai.
• Phụ nữ mang thai cần được tư vấn về nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi. Phụ nữ có khả năng mang thai cần được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai hữu hiệu trong khi dùng Tecentriq và trong 5 tháng kể từ liều cuối cùng (xem mục Phụ nữ và nam giới trong độ tuổi sinh sản và mục Độc tính đối với sự sinh sản).

Nhiễm trùng:

• Nhiễm trùng nặng, bao gồm nhiễm khuẩn huyết, Herpes não và nhiễm trùng lao dẫn đến xuất huyết sau phúc mạc xảy ra ở những bệnh nhân dùng Tecentriq. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng của bệnh nhân và điều trị bằng thuốc kháng sinh đối với các bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã bị nhiễm khuẩn. Cần tạm ngừng điều trị bằng Tecentriq trên các bệnh nhân nhiễm trùng ≥ độ 3.

Độc tính tiền thị giác:

• Độc tính tiền thị giác xảy ra ở ≤ 1,0% bệnh nhân điều trị bằng Tecentriq

Lạm dụng và phụ thuộc thuốc:

• Chưa có dữ liệu được báo cáo.

Sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt

Sử dụng thuốc trên trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả của Tecentriq trên trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.

Sử dụng thuốc trên người cao tuổi:

• Không có sự khác biệt toàn bộ về hiệu quả và độ an toàn được ghi nhận giữa các bệnh nhân ≥65 tuổi và những bệnh nhân trẻ hơn (xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều dùng và mục Dược động học trên các đối tượng đặc biệt).

Suy thận:

• Xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều dùng và mục Dược động học trên các đối tượng đặc biệt.

Suy gan:

• Xem mục Hướng dẫn đặc biệt về liều dùng và mục Dược động học trên các đối tượng đặc biệt.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu lâm sàng về sử dụng Tecentriq trên phụ nữ có thai. Không khuyến cáo sử dụng Tecentriq trong thai kì trừ khi lợi ích dự kiến đối với người mẹ vượt trội so với nguy cơ tiềm tàng đối với bào thai.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ Tecentriq có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có các nghiên cứu đánh giá tác động của Tecentriq đến sự bài tiết sữa hoặc sự có mặt của thuốc này trong sữa. Do chưa xác định được khả năng có hại đối với trẻ nhỏ đang bú mẹ, cần phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng Tecentriq.
• Khả năng sinh sản: Dựa trên các nghiên cứu trên động vật, Tecentriq có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ có khả năng sinh sản trong khi đang điều trị

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ 2-8°C.