Virdac 60mg Hetero Drugs 28 viên (Daclatasvir)

Thành phần

• Daclatasvir: 60mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Virdac chỉ định trong điều trị nhiễm virus viêm gan C mạn tính (HCV) kiểu gen 1 hoặc kiểu gen 3 kết hợp với sofosbuvir, có hoặc không có Ribavirin.

Liều dùng

Trường hợp điều trị nhiều thuốc và thời gian điều trị phụ thuộc vào kiểu gen HCV và đặc điểm bệnh nhân.

Nếu ngừng sử dụng Sofosbuvir vĩnh viễn ở bệnh nhân đang dùng Daclatasvir thì phải ngừng sử dụng Daclatasvir.

Trước khi bắt đầu điều trị HCV, hãy kiểm tra lại bệnh nhân để tìm bằng chứng nhiễm HBV bằng cách kiểm tra kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg), kháng thể bề mặt viêm gan B (anti-HBs) và kháng thể lõi viêm gan B (anti – HBc).

Nhiễm HCV genotype 1a ở bệnh nhân xơ gan: Xem xét sàng lọc sự hiện diện đa hình NS5A ở M28, Q30, L31 và Y93 trước khi bắt đầu phác đồ đa thuốc Daclatasvir và sofosbuvir (có hoặc không có ribavirin).

Người lớn

Viêm gan C mạn tính (kiểu gen 1, 2, 3) có hoặc không có xơ gan:

• 60mg x 1 lần/ngày, sử dụng đồng thời với Sofosbuvir (400mg x 1 lần/ngày) trong 12 tuần.

Viêm gan C mạn tính (kiểu gen 1, 2, 3) có xơ gan mất bù (Child – Pugh loại B hoặc C):

• 60mg x 1 lần/ngày, kết hợp với sofosbuvir (400mg x 1 lần/ngày) và ribavirin.
• Thời gian điều trị thông thường là 12 tuần.

Đối tượng khác:

• Bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng (Child – Pugh lớp A, B hoặc C): Không cần điều chỉnh liều lượng.
• Bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng: Không cần điều chỉnh liều lượng.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

Độc tính:

• Nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng khi dùng chung với sofosbuvir và amiodarone. Bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhịp tim chậm nên đi khám ngay lập tức.
• Các triệu chứng có thể bao gồm gần như ngất xỉu hoặc ngất xỉu, chóng mặt hoặc choáng váng , khó chịu , suy nhược, mệt mỏi quá mức, khó thở, đau ngực, lú lẫn hoặc các vấn đề về trí nhớ.

Cách xử lý:

• Không có thuốc giải độc cho quá liều Daclatasvir. Điều trị quá liều với Daclatasvir nên bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung, theo dõi các dấu hiệu quan trọng và theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Vì Daclatasvir liên kết với protein cao (> 99%), nên thẩm tách không làm giảm đáng kể nồng độ thuốc trong huyết tương.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Sử dụng đồng thời với một số loại thuốc có khả năng cảm ứng mạnh CYP3A (ví dụ: Carbamazepine, Phenytoin, Rifampin, St. John’s wort
• Vì Daclatasvir phải được sử dụng cùng với các thuốc kháng virus khác, nên cân nhắc chống chỉ định đối với tất cả các thuốc kháng virus có trong phác đồ dùng nhiều thuốc.
• Daclatasvir sử dụng kết hợp với Sofosbuvir và ribavirin được chống chỉ định ở phụ nữ đang hoặc có thể mang thai và bạn tình nam của phụ nữ mang thai.

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Thường gặp:

• Mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, thiếu máu.

Ít gặp:

• Buồn ngủ, mất ngủ, phát ban da, tiêu chảy, tăng lipase huyết thanh (> 3 x giới hạn trên (ULN) thoáng qua).

Hiếm gặp:

• HBV tái hoạt động.

Tương tác với các thuốc khác

• Daclatasvir là chất nền của CYP3A, ức chế protein kháng ung thư vú (BCRP), ức chế polypeptit vận chuyển anion hữu cơ (OATP) 1B1 và ​​1B3, chất ức chế và cơ chất của quá trình vận chuyển P-glycoprotein (P-gp).
• Chất cảm ứng CYP3A vừa phải hoặc mạnh: Sử dụng đồng thời với Daclatasvir có thể làm giảm nồng độ Daclatasvir và có thể làm mất tác dụng điều trị của thuốc kháng virus HCV.
• Thuốc ức chế CYP3A mạnh: Sử dụng đồng thời với Daclatasvir có thể làm tăng nồng độ Daclatasvir.
• Protein kháng ung thư vú (BCRP): Sử dụng đồng thời với Daclatasvir có thể làm tăng nồng độ của cơ chất BCRP.
• Chất nền OATP1B1 hoặc OATB1B3: Sử dụng đồng thời với Daclatasvir có thể làm tăng nồng độ của chất nền OATP1B1 hoặc OATB1B3.
• Thuốc chống loạn nhịp tim (Amiodarone, Digoxin): Sử dụng đồng thời với phác đồ có Sofosbuvir và Daclatasvir có thể dẫn đến nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng (cơ chế không rõ); tăng nồng độ Digoxin.
• Thuốc chống co giật (ví dụ: Carbamazepine, Phenytoin): Có thể giảm nồng độ Daclatasvir, dẫn đến giảm tác dụng kháng virus HCV.
• Thuốc kháng nấm azoles (Fluconazole, Itraconazole, Ketoconazole, Posaconazole, Voriconazole): Tăng nồng độ Daclatasvir.
• Kháng sinh nhóm rifamycins (Rifampin, Rifapentine): Giảm đáng kể nồng độ Daclatasvir; có thể dẫn đến giảm tác dụng kháng virus HCV.
• Tăng nồng độ Daclatasvir: Thuốc chẹn kênh canxi (Diltiazem, Verapamil), Dabigatran, Darunavir, Fosamprenavir, Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Indinavir, Macrolid (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin), Nefazodone, Nelfinavir, Saquinavir.
• Giảm nồng độ Daclatasvir: Corticosteroid (Dexamethasone), Efavirenz, Lopinavir, Nafcillin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Sự tái hoạt hóa của HBV (sự gia tăng đột ngột trong quá trình sao chép HBV qua sự gia tăng nhanh chóng nồng độ HBV DNA trong huyết thanh hoặc phát hiện HBsAg ở một người trước đó HBsAg âm tính và anti – HBc dương tính) được báo cáo ở những bệnh nhân đồng nhiễm HCV và HBV được điều trị HCV với phác đồ bao gồm phác đồ điều trị viêm gan C mạn dùng các loại thuốc uống (HCV DAAs) mà không có Interferon alfa.
• Ở tất cả các bệnh nhân có bằng chứng nhiễm HBV, hãy theo dõi các dấu hiệu lâm sàng và các xét nghiệm (ví dụ: Nồng độ HBsAg, HBV DNA, nồng độ Aminotransferase và bilirubin huyết thanh) của đợt bùng phát viêm gan hoặc sự tái hoạt hóa của HBV trong và sau khi điều trị bằng HCV DAAs. Bắt đầu điều trị thích hợp với nhiễm HBV theo chỉ định lâm sàng.
• Những bệnh nhân có nguy cơ bệnh lý về tim và cũng đang sử dụng amiodarone đồng thời có nguy cơ bị nhịp tim chậm, sử dụng thận trọng và theo dõi nhịp tim chậm.
• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời amiodarone với phác đồ điều trị HCV có chứa sofosbuvir với Daclatasvir.
• Theo dõi nhịp tim bệnh nhân nội trú trong 48 giờ đầu tiên sử dụng đồng thời các loại thuốc này và sau đó nên được theo dõi hàng ngày trong ít nhất 2 tuần đầu tiên khi sử dụng kết hợp. Theo dõi nhịp tim cũng được khuyến cáo ở những bệnh nhân ngừng amiodarone ngay trước khi bắt đầu phác đồ chứa sofosbuvir và Daclatasvir hoặc nếu không có lựa chọn điều trị nào khác.
• Xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trước và trong khi điều trị. Xem xét các loại thuốc sử dụng đồng thời với Daclatasvir trong quá trình điều trị, theo dõi bệnh nhân về các phản ứng bất lợi liên quan đến các thuốc.
• Khi sử dụng cùng với Sofosbuvir và Ribavirin, lưu ý rằng ribavirin có thể gây độc cho thai nhi và/hoặc tử vong. Nên thực hiện các biện pháp tránh thai ở những bệnh nhân nữ và bạn đối tác của họ cũng đang điều trị với ribavirin.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có nhiều dữ liệu về việc sử dụng Daclatasvir ở phụ nữ mang thai. Cân nhắc lợi ích và rủi ro khi sử dụng Daclatasvir ở phụ nữ có thai. Khi được sử dụng cùng với Sofosbuvir và Ribavirin, lưu ý rằng Ribavirin chống chỉ định cho phụ nữ có thai và bạn tình nam của phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Không biết liệu Daclatasvir có phân phối vào sữa mẹ hay không. Cân nhắc lợi ích của việc cho con bú và tầm quan trọng của Daclatasvir đối với phụ nữ; cân nhắc các tác dụng phụ có thể xảy ra đối với trẻ bú mẹ do thuốc hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.
• Khi thuốc được phối hợp với Sofosbuvir và Ribavirin, đánh giá khả năng xảy ra phản ứng có hại với ribavirin ở trẻ bú mẹ, ngừng cho con bú hoặc ngừng Ribavirin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Daclatasvir có thể gây tác dụng phụ buồn ngủ, mệt mỏi và nhức đầu. Cần thông báo cho bệnh nhân có thể xảy ra các tác dụng phụ này, cân nhắc và thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.