Febuday 40 MSN 3 vỉ x 10 viên (Febuxostat)

Thành phần

• Febuxostat: 40mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị chứng tăng acid uric huyết khi tinh thể urat đã hình thành (bao gồm tiền sử, sự hiện diện của u cục (hạt tophi) và/hoặc viêm khớp do gút).

Liều dùng

Liều khuyến cáo của Febuxostat là 40 mg hoặc 80 mg/lần/ ngày. Có thể dùng thuốc mà không cần quan tâm đến thức ăn hoặc sử dụng các thuốc kháng acid.

Liều Febuxostat 80 mg được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân không đạt mức acid uric huyết (sUA) nhỏ hơn 6 mg/dl sau 2 tuần dùng liều 40 mg.

Liều Febuxostat 120 mg ngày một lần có thể được xem xét nếu chỉ số acid uric huyết thanh > 6 mg/dl (357µmol/l) sau 2-4 tuần dùng liều 80 mg.

Mục tiêu điều trị là giảm và duy trì acid uric huyết thanh dưới 6 mg/dl (357μmol/l). Kiểm tra để đạt mục tiêu này, sUA <6mg/dl có thể được thực hiện sớm nhất là 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị Febuxostat.

Ngăn ngừa cơn gút cấp:

• Sau khi khởi đầu điều trị với Febuxostat, sự gia tăng cơn gút cấp thường xuyên được báo cáo. Sự tăng này là do thay đổi chỉ số acid uric huyết thanh, kết quả của việc huy động urate từ kho dự trữ ở mô. Dự phòng cơn gút cấp với một thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hay colchicine được khuyến cáo khi khởi đầu điều trị với Febuxostat. Khuyến cáo dự phòng cơn gút cấp ít nhất là 6 tháng. Nếu cơn gút cấp xảy ra trong quá trình điều trị với Febuxostat, cần ngưng tiếp tục sử dụng. Cơn gút cấp nên được kiểm soát đồng thời, khi thích hợp ở từng bệnh nhân.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Hiệu quả và an toàn không được đánh giá đầy đủ ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút).
• Bệnh nhân suy gan: Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80 mg. Những thông tin có sẵn ở bệnh nhân suy gan trung bình là hạn chế. Hiệu quả và an toàn của Febuxostat chưa được báo cáo ở bệnh nhân suy gan nặng.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
• Trẻ em và thanh thiếu niên: Không có kinh nghiệm ở trẻ em và thanh thiếu niên, việc sử dụng Febuxostat ở những bệnh nhân này không được khuyến cáo.
• Bệnh nhân ghép tạng: Không có kinh nghiệm ở bệnh nhân ghép tạng, sử dụng Febuxostat ở những bệnh nhân này không được khuyến cáo.

Cách dùng

• Nên uống Febuxostat và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Quá liều

• Nghiên cứu ở các đối tượng khỏe mạnh dùng Febuxostat với liều lượng lên đến 300mg/ngày trong 7 ngày mà không có bằng chứng về giới hạn liều độc.
• Không có quá liều của Febuxostat được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng.
• Trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân đang điều trị với azathioprin, mercaptopurin, hoặc theophyllin

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp:

Trong ba nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, ngẫu nhiên được báo cáo (1, 2 và 3) trong thời gian từ 6 đến 12 tháng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo bởi các bác sĩ điều trị có liên quan đến thuốc nghiên cứu. Bảng 1 dưới đây tổng kết các tác dụng không mong muốn báo cáo ở tỷ lệ ít thấp nhất là 1% ở nhóm điều trị với Febuxostat và ít nhất là 0,5% lớn hơn so với nhóm giả dược.

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến việc ngưng điều trị là các bất thường chức năng gan: 1,8% với Febuxostat 40 mg; 1,2% với Febuxostat 80 mg và 0,9% với đối tượng được điều trị bằng allopurinol.

Ngoài các phản ứng bất lợi được trình bày trong Bảng 1, chóng mặt được báo cáo >1% đối tượng điều trị với Febuxostat mặc dù không phải ở tỷ lệ lớn hơn 0,5% so với giả dược.

Ít gặp:

• Máu và các rối loạn hệ thống bạch huyết: thiếu máu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, tăng bạch cầu/ giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, phì đại lách, giảm tiểu cầu.
• Các rối loạn về tim: cơn đau thắt ngực, rung tâm nhĩ/cuồng động tâm nhĩ, tiếng thổi tim, ECG bất thường, đánh trống ngực, nhịp tim chậm xoang, nhịp tim nhanh.
• Tai và đường rối (tai trong): điếc, ù tai, chóng mặt.
• Rối loạn về mắt: thị lực bị mờ.
• Rối loạn tiêu hóa: chướng bụng, đau bụng, táo bón, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày, bệnh trào ngược dạ dày, khó chịu đường tiêu hóa, đau nướu, thổ huyết, toan dịch vị, đại tiện phân có máu, loét miệng, viêm tụy, loét dạ dày, nôn mửa và tiêu chảy .
• Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng: suy nhược, ngực đau/khó chịu, phù nề, mệt mỏi, cảm thấy bất thường, rối loạn dáng đi, các triệu chứng giống như cúm, đau, khát nước.
• Rối loạn gan mật: sỏi mật/viêm túi mật, gan nhiễm mỡ, viêm gan, gan to.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: quá mẫn.
• Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng: chán ăn, giảm/tăng thèm ăn, mất nước, đái tháo đường, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, tăng lipid máu, tăng triglycerid máu, hạ kali máu, giảm/tăng trọng lượng.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: viêm khớp, cứng khớp, sưng khớp, co thắt cơ/co giật/ căng cơ/nhược cơ, đau cơ xương/cứng cơ, đau cơ.
• Rối loạn hệ thống thần kinh: vị giác thay đổi, rối loạn cân bằng, tai biến mạch máu não, hội chứng Guillain-Barré, nhức đầu, liệt nhẹ bán thân, giảm cảm giác, giảm khứu giác, hôn mê, suy giảm tinh thần, đau nửa đầu, dị cảm, buồn ngủ, thiếu máu cục bộ thoáng qua, run.
• Rối loạn tâm thần: kích động, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, dễ bị kích thích, giảm ham muốn tình dục, căng thẳng, hoảng loạn, thay đổi tính cách.
• Da và rối loạn các mô dưới da: rụng tóc, phù mạch, viêm da, chứng da vẽ nổi, bầm máu, chàm bội nhiễm, thay đổi màu tóc, tóc tăng trưởng bất thường, tăng tiết mồ hôi, lột da, xuất huyết dưới da, mẫn cảm ánh sáng, ngứa, ban xuất huyết, sự đổi màu da/thay đổi sắc tố da, tổn thương da, da có mùi bất thường, nổi mề đay.
• Rối loạn mạch máu: đỏ bừng mặt, tăng huyết áp, hạ huyết áp.
• Các thông số phòng thí nghiệm: kéo dài thời gian kích hoạt một phần thromboplastin, tăng creatine, giảm bicarbonate, tăng natri, bất thường EEG, tăng đường huyết, tăng cholesterol, tăng triglyceride, tăng amylase, tăng kali, tăng TSH, giảm tiểu cầu, giảm hematocrit, giảm hemoglobin, tăng MCV, giảm hồng cầu, tăng creatinin, tăng urê máu, tăng tỷ lệ BUN/creatinin, tăng creatine phosphokinase (CPK), tăng phosphatase kiềm, tăng LDH, tăng PSA, tăng/giảm lượng nước tiểu, giảm lymphocyte, bạch cầu trung tính giảm, tăng/giảm WBC, xét nghiệm đông máu bất thường, tăng LDL, kéo dài thời gian prothrombin, đổi màu nước tiểu, nước tiểu dương tính với tế bào bạch cầu và protein.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc nhóm Xanthin oxidase (XO):

• Febuxostat là một chất ức chế xanthin oxidase. Nghiên cứu tương tác thuốc của Febuxostat với các thuốc được chuyển hóa bởi XO (ví dụ, theophyllin, mercaptopurin, azathioprin) chưa được báo cáo. Sự ức chế của XO bởi Febuxostat có thể gây tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này dẫn đến độc tính. Febuxostat được chống chỉ định ở những bệnh nhân được điều trị bằng azathioprin, mercaptopurin, hoặc theophyllin.

Thuốc hóa trị gây độc tế bào:

• Nghiên cứu tương tác thuốc của Febuxostat với thuốc hóa trị gây độc tế bào không được báo cáo. Không có số liệu về sự an toàn của Febuxostat trong suốt quá trình hóa trị liệu gây độc tế bào.

Các nghiên cứu tương tác thuốc in vivo:

• Dựa trên các nghiên cứu về tương tác thuốc ở người khỏe mạnh, Febuxostat không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với colchicin, indomethacin, hydrochlorothiazid, warfarin hoặc desipramin. Vì vậy, Febuxostat có thể được sử dụng đồng thời với các thuốc này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cơn gút cấp:

• Để ngăn ngừa cơn gút cấp khi khởi đầu điều trị với Febuxostat, điều trị dự phòng đồng thời với một chống viêm không steroid (NSAID) hoặc colchicine được khuyến cáo.

Bệnh lý tim mạch:

• Trong các nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên được báo cáo, có một tỷ lệ cao hơn của các trường hợp huyết khối tim mạch (tử vong do bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong và đột quỵ không gây tử vong) trong bệnh nhân được điều trị với Febuxostat [0.74/100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)] so với allopurinol [0,60/100 PY (95% CI 0,16-1,53)]. Một mối quan hệ nhân quả với Febuxostat chưa được thiết lập. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) và đột quỵ.

Tăng men gan:

• Trong các nghiên cứu kiểm soát ngẫu nhiên được báo cáo, tăng transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) đã được báo cáo (AST: 2%, 2%, và ALT: 3%, 2% tương ứng ở những bệnh nhân được điều trị với Febuxostat và allopurinol). Không có báo cáo về mối quan hệ giữa liều lượng-tác dụng đối với sự tăng men transaminase này. Kiểm tra chức năng gan được khuyến cáo, ví dụ: 2 và 4 tháng sau khi bắt đầu điều trị với Febuxostat và định kỳ sau đó.

Rối loạn tuyến giáp:

• Tăng giá trị TSH (>5.5 μIU / ml) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị lâu dài với Febuxostat (5.0%). Cần thận trọng khi sử dụng Febuxostat ở những bệnh nhân có thay đổi chức năng tuyến giáp.

Trẻ em:

• Hiệu quả và an toàn của Febuxostat chưa được thiết lập ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi.

Tăng acid uric máu thứ cấp:

• Không có nghiên cứu được báo cáo ở những bệnh nhân tăng acid uric máu thứ cấp (bao gồm cả người ghép tạng); không khuyến cáo sử dụng Febuxostat ở những bệnh nhân mà tỷ lệ hình thành urate được tăng lên rất nhiều (ví dụ: bệnh ác tính và điều trị bệnh, hội chứng Lesch- Nyhan). Trong rất ít trường hợp, nồng độ của xanthin trong nước tiểu có thể tăng đủ để có lắng đọng trong đường tiết niệu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ của Febuxostat ở phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng Febuxostat trong suốt thời gian mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Người ta không biết liệu thuốc có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Febuxostat không nên sử dụng ở phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Febuxostat có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.