Thuốc vảy nến Arrow Soriatane 25mg 30 viên

Thành phần

• Acitretin: 25mg.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc có tác dụng điều trị bệnh vảy nến nặng trên diện rộng mà không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác:

• Thường chỉ được sử dụng trong các trường hợp bệnh vẩy nến rất nặng
• Bệnh vảy nến mụn mủ gan bàn chân bàn tay, lan ra khắp người
• Các bệnh ngoài da có rối loạn điều hoà chất sừng như bệnh vảy cá bẩm sinh
• Bệnh Darier (chứng dị sừng nang lông).

Liều dùng

Bệnh vảy nến nặng, kháng thuốc:

• Liều khởi đầu thông thường là 25 – 30 mg (có thể cho phép tới 50 mg), sử dụng 1lần/ngày, dùng liên tục trong trong 2 – 4 tuần. Liều hàng ngày sau đó có thể thay đổi tuỳ vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân và các tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị bệnh nhân gặp phải. Kết quả tối ưu thường đạt được với liều 25 mg cho đến 50 mg/ngày, dùng thêm 6 – 8 tuần. Có người bệnh cần phải tăng tới tối đa 75 mg/ngày.

Bệnh Darier và bệnh vảy cá:

• Liều khởi đầu thường là 10mg, sau đó điều chỉnh tuỳ theo đáp ứng và diễn biến của bệnh nhân nhưng không được vượt quá 50 mg/ngày. Đợt điều trị có thể kéo dài trên 3 tháng. Với bất cứ chỉ định nào, không dùng thuốc kéo dài hơn 6 tháng để giảm thiểu các tác dụng phụ xảy ra. Trường hợp tái phát, điều trị lặp lại như lần đầu.
• Người cao tuổi: Liều thông thường của người lớn.

Liều dùng thuốc Soriatane cho trẻ em:

• Không được sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 15 tuổi. Tuy nhiên, trong trường hợp thật cần thiết có thể dùng 500 microgam/kg/ngày, đôi khi có thể dùng liều tới 1 mg/kg/ngày, nhưng không được vượt quá 35 mg/ngày. Nên cân nhắc giữa lợi ích và tác hại của thuốc gây ra.

Cách dùng

• Thuốc được uống vào bữa ăn hoặc uống cùng với sữa.

Quá liều

• Triệu chứng: Giống như ngộ độc vitamin A: Ngủ gà, tăng áp lực nội sọ (đau đầu nặng kéo dài, buồn nôn, nôn), kích thích, ngứa.
• Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa trong vòng 2 giờ sau khi người bệnh uống thuốc trong trường hợp quá liều cấp. Ngừng thuốc ở những người bệnh đang dùng thuốc với liều điều trị nhưng có triệu chứng quá liều. Theo dõi tăng áp lực sọ não.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với Acitretin hoặc các dẫn chất retinoid khác.
• Không sử dụng cho bệnh nhân bị dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc.
• Suy gan hoặc suy thận nặng.
• Tăng lipid huyết.
• Viêm tuỵ.
• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh nở mà không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.
• Uống rượu trong thời gian dùng thuốc và 2 tháng sau khi đã ngừng thuốc

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Da và Niêm mạc:

• Viêm môi, nẻ môi
• Khô, kích ứng niêm mạc mũi, viêm mũi, chảy máu cam
• Khô miệng, viêm miệng, nhiệt miệng, viêm lợi.
• Bong tróc da ở mí mắt, ngón tay, lòng bàn tay, gót bàn chân; Kích ứng da
• Da dính nhớp.

Cơ xương:

• Đau khớp, tăng áp lực cơ, đau cơ, chứng dày xương sống.

Tiêu hoá:

• Nôn, buồn nôn.

Cấu trúc liên quan tới da:

• Rụng tóc
• Tăng tiết ráy tai

Mắt:

• Làm khô mắt, khó chịu khi sử dụng kính áp tròng.
• Các tác dụng phụ ít gặp của thuốc Soriatane

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100:

Da và cấu trúc liên quan:

• Viêm quanh móng, tăng tiết mồ hôi.

Mắt:

• Viêm mí mắt, viêm kết mạc, kích ứng mắt, chứng sợ ánh sáng, và các rối loạn thị lực.
• Tiêu hoá

Rối loạn tiêu hóa:

• Toàn thân
• Mệt mỏi.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

Da:

• Da có mùi khó chịu, viêm da, ban dạng vảy nến
• Da bị nứt nẻ, phì đại, nhiễm khuẩn, loét
• Viêm tai ngoài, dị cảm, u hạt sinh mủ, ban xuất huyết.

Tiêu hoá:

• Viêm gan, vàng da, viêm tuỵ.

Mắt:

• Đục thể thuỷ tinh lớp vỏ, đục nhân thể thuỷ tinh, đục thể thuỷ tinh phía sau, đục thể thuỷ tinh dưới bao, giảm thị lực khi quan sát vào ban đêm, giả u não, tổn thương dưới biểu mô khu vực màng cứng.

Hô hấp:

• Triệu chứng giống cúm, viêm hầu họng, viêm thanh quản.

Sinh dục:

• Viêm âm hộ – âm đạo (do nhiễm Candida albicans).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác của thuốc Soriatane với thực phẩm, đồ uống:

• Đồ uống chứa cồn: làm tăng tỉ lệ chuyển hoá acitretin thành etretinat là một chất có hoạt tính, tích luỹ kéo dài trong cơ thể, làm tăng nguy cơ sinh quái thai ở phụ nữ sử dụng acitretin. Vì vậy trong quá trình điều trị bằng thuốc và sau 2 tháng ngưng sử dụng sẽ không được uống rượu đề phòng trường hợp gây quái thai sau này.

Tương tác của thuốc Soriatane với các thuốc khác:

• Cyclosporin: Cyclosporin là một chất ức chế miễn dịch. Etretinat làm giảm chuyển hoá cyclosporin và các chất chuyển hoá của cyclosporin qua hệ thống cytochrom P450, acitretin có thể có tác dụng tương tự Etretinat vì vậy có thể cần cân nhắc giảm liều cyclosporin.
• Glyburid: Là thuốc điều trị đái tháo đường typ 2 không phụ thuộc vào insulin. Acitretin có thể làm tăng thải trừ glucose, có thể cần điều chỉnh liều của glyburid.
• Các thuốc gây độc với gan, đặc biệt là methotrexat: Là thuốc chống ung thư và chất ức chế miễn dịch liều thấp. Làm tăng độc tính với gan, không dùng đồng thời.
• Hydantoin: Được sử dụng làm thuốc chống co giật trong điều trị rối loạn co giật. Acitretin có thể đẩy hydantoin ra khỏi liên kết protein huyết tương làm tăng tỷ lệ thuốc ở dạng tự do, làm giảm thời gian tác dụng của hydantoin. Vì vậy cần hiệu chỉnh liều hydantoin.
• Thuốc tránh thai đường uống chứa progestin đơn độc: Acitretin làm giảm hiệu quả tránh thai. Vì vậy khi quan hệ cần dùng ít nhất 2 biện pháp tránh thai đồng thời nên thử thai thường xuyên.
• Các dẫn chất retinoid khác dùng đường toàn thân (etretinat, isotretionin, tretionin) hoặc ngoài da (adapalen, tretionin), vitamin A: gây các triệu chứng quá liều vitamin A.
• Tetracyclin dùng đường uống: Là một loại kháng sinh. Nếu dùng đồng thời sẽ sảy ra các tác dụng không mong muốn như: Tăng áp lực nội sọ. Chống chỉ định dùng đồng thời.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Acitretin là một chất gây quái thai mạnh. Với phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, việc kê đơn acitretin sẽ phải cân nhắc và chỉ có thể đặt ra nếu người bệnh có đủ những điều kiện sau đây:

• Mắc bệnh nặng nguy hiểm đến tính mạng và nhất thiết phải dùng acitretin.
• Phụ nữ có đủ khả khả năng nhận thức được tầm quan trọng của nguy cơ gây quái thai của thuốc và tuân thủ tất cả các hướng dẫn trong sử dụng thuốc.
• Trước khi kê đơn cần phải làm xét nghiệm thử thai. Bệnh nhân cần phải có kết quả thử thai âm tính trong vòng 1 tuần trước khi bắt đầu điều trị, bắt đầu điều trị vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo.
• Trong các lần quan hệ phải sử dụng phương pháp tránh thai hiệu quả liên tục ít nhất 1 tháng trước khi bắt đầu, trong khi điều trị và suốt 3 năm sau khi ngừng điều trị bằng acitretin. Nếu như quan hệ không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả thì cần phải đi khám xét nghiệm xem có thai hay không. Nếu có phải thực hiện các biện pháp bỏ thai hợp lý.

Gợi ý các hình thức tránh thai như:

• Những hình thức tránh thai hiệu quả như: thắt ống dẫn trứng, đặt vòng đối với nữ, thắt ống dẫn tinh đối với nam, sử dụng thuốc tránh thai.
• Hình thức tránh thai thứ hai đó là dùng bao cao su cho nam hoặc nữ (có hoặc không có chất diệt tinh trùng) màng ngăn và mũ cổ tử cung (có chất diệt tinh trùng), bọt biển ấm đạo (có chất diệt tinh trùng).
• Lưu ý là bất kỳ chất ngừa thai nào cũng có thể thất bại, vì vậy để hạn chế tối đa việc hình thành quái thai thì chị em phải sử dụng ít nhất là 2 biện pháp tránh thai cùng lúc. Để chắc chắn hơn cần phải thử thai thường xuyên.
• Bệnh nhân phải cam kết tự nguyện không được uống rượu trong suốt thời gian dùng thuốc và 2 tháng sau khi đã ngừng thuốc. Triệu chứng của bệnh vảy nến có thể diễn biến nặng hơn lúc bắt đầu điều trị. Có thể phải sau 2 -3 tháng dùng thuốc mới có hiệu quả tối đa.
• Cần phải có chỉ định của bác sĩ mới được sử dụng và đặc biệt là dùng trong việc điều trị bệnh vẩy nến nặng. Không được sử dụng thuốc một cách tùy tiện.
• Trong quá trình điều trị và sau điều trị 3 năm, bệnh nhân không nên hiến máu.
• Soriatane không được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai hoặc những người có ý định mang thai.
• Soriatane không được sử dụng cho những phụ nữ đang tuổi sinh nở khi quan hệ không có biện pháp tránh thai hiệu quả.
• Nếu muốn mang thai thì phải dừng thuốc 3 năm trước khi có thai.
• Acitretin là một chất chuyển hóa của etrelinate ảnh hưởng rất nhiều đến với quá trình phát triển của thai nhi và khả năng hình thành quái thai của thuốc cực kỳ cao. Các thực nghiệm trên lâm sàng đã cho thấy Acitretin có khả năng gây quái thai ở thỏ, chuột và chuột cống với liều uống 0,6 , 3, 15mg mỗi kg. Biểu hiện là mất các ngón tay, dị tật của xương hông, mắt cá chân, và cẳng tay; thấp-set tai; vòm miệng cao; giảm khối lượng sọ; dị tật tim mạch; và sự biến đổi của hộp sọ và đốt sống cổ tử cung.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Soriatane không được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai hoặc những người có ý định mang thai.
• Soriatane không được sử dụng cho những phụ nữ đang tuổi sinh nở khi quan hệ không có biện pháp tránh thai hiệu quả.
• Nếu muốn mang thai thì phải dừng thuốc 3 năm trước khi có thai.
• Acitretin là một chất chuyển hóa của etrelinate ảnh hưởng rất nhiều đến với quá trình phát triển của thai nhi và khả năng hình thành quái thai của thuốc cực kỳ cao. Các thực nghiệm trên lâm sàng đã cho thấy Acitretin có khả năng gây quái thai ở thỏ, chuột và chuột cống với liều uống 0,6 , 3, 15mg mỗi kg. Biểu hiện là mất các ngón tay, dị tật của xương hông, mắt cá chân, và cẳng tay; thấp-set tai; vòm miệng cao; giảm khối lượng sọ; dị tật tim mạch; và sự biến đổi của hộp sọ và đốt sống cổ tử cung.
• Acitretin gây quái thai ở người, do vậy là một thuốc chống chỉ định tuyệt đối cho phụ nữ có thai. Những phụ nữ điều trị bằng acitretin (kể cả những người có tiền sử vô sinh) cần tránh có thai ít nhất 1 tháng trước khi điều trị, trong khi điều trị và 3 năm sau khi ngừng thuốc.

Phụ nữ cho con bú:

• Thuốc Soriatane có thể qua được sữa mẹ và có thể gây bất lợi cho trẻ, Acitretin không được khuyên dùng ở phụ nữ cho con bú. Không cho trẻ bú mẹ ít nhất trong thời gian 3 năm sau khi đã ngừng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.